Chassis Label - "CIRRUS HD-OCT Rx-Only" Product Label Exterior RX - "CIRRUS HD-OCT Model 6000"
- Company
- Carl Zeiss Meditec Inc
- Recall Initiated
- July 8, 2021
- Recall Number
- Z-2227-2021
- Quantity
- 914 systems
- Firm Location
- Dublin, CA
Reason for Recall
Due to failure to acquire pre-market clearance for its high resolution tomographic/biomicroscope imaging device (Model 6000) prior to commercializing the device.
Distribution
U.S.: AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DC, DE, FL, GA, Guam, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, Puerto Rico, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, WV and WY O.U.S.: N/A
Lot / Code Info
Model 6000 Material Number/Product Description: 266002-1173-109/SD-OCT 6000 NEW CM ENH1 Serial Numbers: 6000-10007; 6000-10008; 6000-10010; 6000-10011; 6000-10012; 6000-10015; 6000-10016; 6000-10017; 6000-10020; 6000-10021; 6000-10022; 6000-10023; 6000-10024; 6000-10025; 6000-10026; 6000-10029; 6000-10031; 6000-10032; 6000-10034; 6000-10038; 6000-10039; 6000-10041; 6000-10043; 6000-10045; 6000-10047; 6000-10048; 6000-10049; 6000-10050; 6000-10051; 6000-10052; 6000-10053; 6000-10054; 6000-10056; 6000-10057; 6000-10058; 6000-10059; 6000-10060; 6000-10061; 6000-10062; 6000-10063; 6000-10064; 6000-10065; 6000-10066; 6000-10067; 6000-10068; 6000-10070; 6000-10071; 6000-10073; 6000-10074; 6000-10075; 6000-10076; 6000-10077; 6000-10078; 6000-10079; 6000-10080; 6000-10081; 6000-10082; 6000-10084; 6000-10085; 6000-10086; 6000-10087; 6000-10088; 6000-10089; 6000-10091; 6000-10092; 6000-10093; 6000-10095; 6000-10096; 6000-10097; 6000-10098; 6000-10100; 6000-10101; 6000-10103; 6000-10104; 6000-10105; 6000-10106; 6000-10107; 6000-10108; 6000-10110; 6000-10111; 6000-10114; 6000-10116; 6000-10117; 6000-10118; 6000-10119; 6000-10120; 6000-10121; 6000-10122; 6000-10124; 6000-10126; 6000-10128; 6000-10129; 6000-10130; 6000-10131; 6000-10132; 6000-10133; 6000-10134; 6000-10135; 6000-10136; 6000-10137; 6000-10138; 6000-10141; 6000-10142; 6000-10143; 6000-10144; 6000-10145; 6000-10146; 6000-10147; 6000-10148; 6000-10149; 6000-10150; 6000-10151; 6000-10152; 6000-10153; 6000-10155; 6000-10157; 6000-10158; 6000-10159; 6000-10160; 6000-10161; 6000-10162; 6000-10163; 6000-10164; 6000-10165; 6000-10166; 6000-10167; 6000-10168; 6000-10170; 6000-10171; 6000-10172; 6000-10173; 6000-10174; 6000-10175; 6000-10176; 6000-10177; 6000-10178; 6000-10179; 6000-10180; 6000-10181; 6000-10182; 6000-10183; 6000-10184; 6000-10185; 6000-10187; 6000-10188; 6000-10189; 6000-10190; 6000-10191; 6000-10192; 6000-10193; 6000-10194; 6000-10195; 6000-10196; 6000-10198; 6000-10199; 6000-10200; 6000-10201; 6000-10202; 6000-10203; 6000-10204; 6000-10205; 6000-10206; 6000-10207; 6000-10208; 6000-10209; 6000-10210; 6000-10211; 6000-10212; 6000-10213; 6000-10214; 6000-10215; 6000-10216; 6000-10217; 6000-10218; 6000-10219; 6000-10220; 6000-10221; 6000-10223; 6000-10224; 6000-10225; 6000-10226; 6000-10227; 6000-10229; 6000-10231; 6000-10233; 6000-10234; 6000-10236; 6000-10242; 6000-10243; 6000-10244; 6000-10245; 6000-10246; 6000-10248; 6000-10249; 6000-10250; 6000-10251; 6000-10252; 6000-10253; 6000-10254; 6000-10255; 6000-10256; 6000-10257; 6000-10259; 6000-10262; 6000-10265; 6000-10267; 6000-10268; 6000-10269; 6000-10270; 6000-10271; 6000-10272; 6000-10273; 6000-10274; 6000-10275; 6000-10276; 6000-10278; 6000-10279; 6000-10280; 6000-10281; 6000-10283; 6000-10285; 6000-10286; 6000-10289; 6000-10290; 6000-10292; 6000-10293; 6000-10294; 6000-10297; 6000-10298; 6000-10299; 6000-10300; 6000-10301; 6000-10304; 6000-10305; 6000-10306; 6000-10307; 6000-10308; 6000-10309; 6000-10315; 6000-10316; 6000-10318; 6000-10319; 6000-10322; 6000-10336; 6000-10340; 6000-10341; 6000-10343; 6000-10346; 6000-10353; 6000-10355; 6000-10363; 6000-10370; 6000-10379; 6000-10380; 6000-10387; 6000-10389; 6000-10392; 6000-10395; 6000-10396; 6000-10404; 6000-10405; 6000-10406; 6000-10407; 6000-10409; 6000-10410; 6000-10411; 6000-10417; 6000-10421; 6000-10425; 6000-10426; 6000-10429; 6000-10433; 6000-10436; 6000-10445; 6000-10448; 6000-10450; 6000-10452; 6000-10453; 6000-10454; 6000-10458; 6000-10467; 6000-10468; 6000-10470; 6000-10473; 6000-10475; 6000-10477; 6000-10478; 6000-10486; 6000-10489; 6000-10492; 6000-10498; 6000-10499; 6000-10500; 6000-10501; 6000-10502; 6000-10503; 6000-10504; 6000-10505; 6000-10506; 6000-10511; 6000-10512; 6000-10513; 6000-10514; 6000-10518; 6000-10519; 6000-10520; 6000-10523; 6000-10526; 6000-10527; 6000-10529; 6000-10532; 6000-10536; 6000-10537; 6000-10538; 6000-10546; 6000-10548; 6000-10557; 6000-10572; 6000-10582; 6000-10584; 6000-10586; 6000-10587; 6000-10589; 6000-10590; 6000-10592; 6000-10593; 6000-10596; 6000-10599; 6000-10603; 6000-10604; 6000-10605; 6000-10606; 6000-10607; 6000-10609; 6000-10610; 6000-10611; 6000-10612; 6000-10613; 6000-10616; 6000-10617; 6000-10620; 6000-10622; 6000-10627; 6000-10628; 6000-10629; 6000-10631; 6000-10632; 6000-10637; 6000-10639; 6000-10640; 6000-10644; 6000-10645; 6000-10646; 6000-10648; 6000-10649; 6000-10650; 6000-10653; 6000-10654; 6000-10657; 6000-10668; 6000-10669; 6000-10672; 6000-10673; 6000-10674; 6000-10675; 6000-10680; 6000-10681; 6000-10683; 6000-10687; 6000-10689; 6000-10696; 6000-10697; 6000-10698; 6000-10700; 6000-10702; 6000-10703; 6000-10704; 6000-10705; 6000-10708; 6000-10710; 6000-10711; 6000-10714; 6000-10722; 6000-10723; 6000-10724; 6000-10727; 6000-10728; 6000-10730; 6000-10731; 6000-10733; 6000-10734; 6000-10735; 6000-10736; 6000-10737; 6000-10738; 6000-10741; 6000-10743; 6000-10745; 6000-10746; 6000-10749; 6000-10751; 6000-10752; 6000-10755; 6000-10756; 6000-10757; 6000-10758; 6000-10759; 6000-10760; 6000-10762; 6000-10767; 6000-10768; 6000-10769; 6000-10770; 6000-10771; 6000-10772; 6000-10774; 6000-10775; 6000-10778; 6000-10779; 6000-10781; 6000-10782; 6000-10783; 6000-10785; 6000-10786; 6000-10789; 6000-10790; 6000-10792; 6000-10793; 6000-10799; 6000-10800; 6000-10802; 6000-10803; 6000-10804; 6000-10807; 6000-10811; 6000-10815; 6000-10817; 6000-10819; 6000-10822; 6000-10823; 6000-10824; 6000-10825; 6000-10826; 6000-10827; 6000-10828; 6000-10830; 6000-10831; 6000-10832; 6000-10833; 6000-10837; 6000-10838; 6000-10841; 6000-10843; 6000-10844; 6000-10845; 6000-10846; 6000-10847; 6000-10848; 6000-10849; 6000-10850; 6000-10851; 6000-10852; 6000-10853; 6000-10854; 6000-10855; 6000-10856; 6000-10857; 6000-10861; 6000-10862; 6000-10864; 6000-10866; 6000-10867; 6000-10868; 6000-10869; 6000-10875; 6000-10879; 6000-10880; 6000-10881; 6000-10883; 6000-10884; 6000-10886; 6000-10888; 6000-10890; 6000-10891; 6000-10893; 6000-10896; 6000-10897; 6000-10898; 6000-10899; 6000-10901; 6000-10902; 6000-10903; 6000-10904; 6000-10905; 6000-10907; 6000-10908; 6000-10910; 6000-10911; 6000-10912; 6000-10914; 6000-10916; 6000-10918; 6000-10919; 6000-10922; 6000-10924; 6000-10925; 6000-10926; 6000-10928; 6000-10929; 6000-10931; 6000-10932; 6000-10933; 6000-10934; 6000-10935; 6000-10936; 6000-10937; 6000-10938; 6000-10939; 6000-10940; 6000-10941; 6000-10942; 6000-10944; 6000-10945; 6000-10946; 6000-10947; 6000-10948; 6000-10949; 6000-10950; 6000-10951; 6000-10952; 6000-10953; 6000-10954; 6000-10957; 6000-10958; 6000-10959; 6000-10960; 6000-10961; 6000-10962; 6000-10963; 6000-10964; 6000-10965; 6000-10966; 6000-10967; 6000-10968; 6000-10970; 6000-10971; 6000-10972; 6000-10973; 6000-10974; 6000-10975; 6000-10976; 6000-10978; 6000-10979; 6000-10980; 6000-10981; 6000-10982; 6000-10985; 6000-10986; 6000-10987; 6000-10988; 6000-10990; 6000-10991; 6000-10992; 6000-10993; 6000-10994; 6000-10996; 6000-10997; 6000-10998; 6000-10999; 6000-11000; 6000-11001; 6000-11002; 6000-11003; 6000-11004; 6000-11006; 6000-11007; 6000-11008; 6000-11011; 6000-11037; 6000-11043; 6000-11045; 6000-11046; 6000-11047; 6000-11048; 6000-11049; 6000-11051; 6000-11053; 6000-11054; 6000-11055; 6000-11056; 6000-11058; 6000-11059; 6000-11061; 6000-11062; 6000-11063; 6000-11064; 6000-11065; 6000-11066; 6000-11068; 6000-11069; 6000-11070; 6000-11073; 6000-11074; 6000-11077; 6000-11078; 6000-11080; 6000-11083; 6000-11087; 6000-11088; 6000-11089; 6000-11094; 6000-11107; 6000-11111; 6000-11113; 6000-11114; 6000-11115; 6000-11116; 6000-11117; 6000-11118; 6000-11123; 6000-11126; 6000-11127; 6000-11129; 6000-11130; 6000-11131; 6000-11132; 6000-11133; 6000-11134; 6000-11135; 6000-11136; 6000-11137; 6000-11138; 6000-11139; 6000-11152; 6000-11161; 6000-11174; 6000-11179; 6000-11180; 6000-11183; 6000-11188; 6000-11190; 6000-11191; 6000-11201; 6000-11207; 6000-11211; 6000-11212; 6000-11214; 6000-11215; 6000-11219; 6000-11223; 6000-11225; 6000-11226; 6000-11227; 6000-11228; 6000-11229; 6000-11232; 6000-11235; 6000-11241; 6000-11242; 6000-11243; 6000-11246; 6000-11247; 6000-11248; 6000-11252; 6000-11253; 6000-11254; 6000-11257; 6000-11258; 6000-11259; 6000-11264; 6000-11268; 6000-11269; 6000-11270; 6000-11272; 6000-11273; 6000-11274; 6000-11275; 6000-11276; 6000-11278; 6000-11279; 6000-11280; 6000-11281; 6000-11282; 6000-11283; 6000-11285; 6000-11286; 6000-11287; 6000-11288; 6000-11289; 6000-11290; 6000-11292; 6000-11295; 6000-11296; 6000-11297; 6000-11298; 6000-11301; 6000-11302; 6000-11305; 6000-11306; 6000-11307; 6000-11308; 6000-11309; 6000-11310; 6000-11312; 6000-11313; 6000-11314; 6000-11315; 6000-11316; 6000-11317; 6000-11318; 6000-11319; 6000-11320; 6000-11322; 6000-11323; 6000-11324; 6000-11325; 6000-11326; 6000-11328; 6000-11330; 6000-11331; 6000-11332; 6000-11333; 6000-11335; 6000-11336; 6000-11338; 6000-11339; 6000-11342; 6000-11343; 6000-11346; 6000-11347; 6000-11348; 6000-11350; 6000-11352; 6000-11353; 6000-11355; 6000-11359; 6000-11361; 6000-11362; 6000-11363; 6000-11365; 6000-11366; 6000-11369; 6000-11370; 6000-11371; 6000-11373; 6000-11374; 6000-11377; 6000-11378; 6000-11380; 6000-11382; 6000-11386; 6000-11391; 6000-11471; 6000-11487; 6000-11488; 6000-11491; 6000-11492; 6000-11493; 6000-11497; 6000-11498; 6000-11499; 6000-11501; 6000-11502; 6000-11503; 6000-11505; 6000-11506; 6000-11509; 6000-11510; 6000-11511; 6000-11512; 6000-11513; 6000-11516; 6000-11517; 6000-11518; 6000-11520; 6000-11521; 6000-11522; 6000-11528; 6000-11530; 6000-11537; 6000-11547; 6000-11549; 6000-11550; 6000-11563; 6000-11571; 6000-11573; 6000-11574; 6000-11576; 6000-11579; 6000-11580; 6000-11581; 6000-11584; 6000-11587; 6000-11588; 6000-11589; 6000-11590; 6000-11592; 6000-11596; 6000-11599; 6000-11608; 6000-11610; 6000-11614; 6000-11615; 6000-11618; 6000-11619; 6000-11620; 6000-11624; 6000-11625; 6000-11629; 6000-11633; 6000-11641; 6000-11655; 6000-11656; 6000-11657; 6000-11658; 6000-11659; 6000-11660; 6000-11661; 6000-11665; 6000-11666; 6000-11667; 6000-11668; 6000-11669; 6000-11670; 6000-11672; 6000-11673; 6000-11679; 6000-11682; 6000-11685; 6000-11687; 6000-11688; 6000-11690; 6000-11692; 6000-11693; 6000-11694; 6000-11697; 6000-11699; 6000-11703; 6000-11705; 6000-11706; 6000-11709; 6000-11710; 6000-11712; 6000-11714; 6000-11716; 6000-11718; 6000-11727; 6000-11729; 6000-11730; 6000-11735; 6000-11738; 6000-11742; 6000-11746; 6000-11765; 6000-11767; 6000-11773; 6000-11774; 6000-11775; 6000-11776; 6000-11777; 6000-11778; 6000-11779; 6000-11780; 6000-11781; 6000-11782; 6000-11783; 6000-11784; 6000-11785; 6000-11786; 6000-11787; 6000-11788; 6000-11789; 6000-11791; 6000-11792; 6000-11795; 6000-11796; 6000-11805; 6000-11824; 6000-11825; 6000-11837; 6000-11853; Model 6000 Material Number/Product Description: 266002-1173-110/SD-OCT 6000 REFURB CM ENH1 Serial Numbers: 6000-10004; 6000-10005; 6000-10013; 6000-10028; 6000-10046; 6000-10055; 6000-10083; 6000-10113; 6000-10115; 6000-10125; 6000-10139; 6000-10140; 6000-10154; 6000-10156; 6000-10228; 6000-10232; 6000-10237; 6000-10247; 6000-10264; 6000-10266; 6000-10314; 6000-10362; 6000-10447; 6000-10493; 6000-10560; 6000-10707; 6000-10712; 6000-10742; 6000-10798; 6000-10930; 6000-11005; 6000-11367; 6000-11496;
Root Cause
No Marketing Application
Action Taken
On 07/08/2021 the firm sent an "Medical Device Recall" Notification Letter via UPS informing customers that it commercialized in the U.S. a device without receiving a substantial equivalence clearance [510(k)]. The Recalling Firm is informing and instructing its customers, that while it is working on submitting and received a 510(k) clearance, the affected system may continued to be used as normal. The Recalling Firm has placed a ship hold on all distribution for the U.S. market, but will continue to provide product support for current customers. Customers are also instructed to complete and return the Acknowledgement and Receipt Form via email at USFCA.meditec.us@zeiss.com or via Fax at 925-448-3880. For any questions, contact Customer Service at 877-486-7473.