Spacelabls Medical, Ultraview Multigas Analyzer, Model 91518,Spacelabs Healthcare, Issaquah, WA, 98027
This recall has been terminated (originally issued January 31, 2008).
- Recall Initiated
- October 8, 2007
- Posted
- January 31, 2008
- Terminated
- April 12, 2011
- Recall Number
- Z-0660-2008
- Quantity
- 722 devices
- Firm Location
- Issaquah, WA
- Official Source
- View on FDA website ↗
Reason for Recall
Inaccurate partial pressure readings; readings are not compensated for ambient pressure in mmHg or kPa.
Distribution
Worldwide
Lot / Code Info
1518-000511, 1518-000512, 1518-000080, 1518-000079, 1518-000078, 1518-000077, 1518-000074, 1518-000073, 1518-000071, 1518-000072, 1518-000028, 1518-000086, 1518-000083, 1518-000048, 1518-000015, 1518-000012, 1518-000011, 1518-000009, 1518-000065, 1518-000020, 1518-000022, 1518-000066, 1518-000068, 1518-000492, 1518-000473, 1518-000476, 1518-000483, 1518-000482, 1518-000481, 1518-000480, 1518-000479, 1518-000478, 1518-000477, 1518-000474, 1518-000467, 1518-000472, 1518-000471, 1518-000470, 1518-000469, 1518-000468, 1518-000475, 1518-000634, 1518-000562, 1518-000588, 1518-000589, 1518-000590, 1518-000591, 1518-000592, 1518-000593, 1518-000594, 1518-000595, 1518-000602, 1518-000603, 1518-000609, 1518-000610, 1518-000587, 1518-000597, 1518-000574, 1518-000584, 1518-000561, 1518-000564, 1518-000563, 1518-000565, 1518-000566, 1518-000573, 1518-000575, 1518-000576, 1518-000577, 1518-000578, 1518-000582, 1518-000583, 1518-000567, 1518-000145, 1518-000144, 1518-000143, 1518-000142, 1518-000281, 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1518-000113, 1518-000114, 1518-000385, 1518-000313, 1518-000314, 1518-000112, 1518-000105, 1518-000102, 1518-000103, 1518-000458, 1518-000459, 1518-000460, 1518-000461, 1518-000463, 1518-000007, 1518-000001, 1518-000063, 1518-000061, 1518-000069, 1518-000070, 1518-000099, 1518-000100, 1518-000101, 1518-000134, 1518-000135, 1518-000136, 1518-000137, 1518-000344, 1518-000345, 1518-000455, 1518-000456, 1518-000496, 1518-000497, 1518-000495, 1518-000699, 1518-000701, 1518-000700, 1518-000697, 1518-000696, 1518-000695, 1518-000698, 1518-000702, 1518-000126, 1518-000128, 1518-000484, 1518-000487, 1518-000486, 1518-000116, 1518-000117, 1518-000118, 1518-000291, 1518-000688, 1518-000692, 1518-000693, 1518-000694, 1518-000339, 1518-000543, 1518-000544, 1518-000545, 1518-000580, 1518-000585, 1518-000586, 1518-000601, 1518-000607, 1518-000133, 1518-000139, 1518-000140, 1518-000141, 1518-000726, 1518-000727, 1518-000444, 1518-000209, 1518-000210, 1518-000211, 1518-000213, 1518-000299, 1518-000437, 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1518-000424, 1518-000425, 1518-000428, 1518-000429, 1518-000430, 1518-000431, 1518-000433, 1518-000415, 1518-000420, 1518-000432, 1518-000408, 1518-000419, 1518-000417, 1518-000405, 1518-000409, 1518-000410, 1518-000411, 1518-000413, 1518-000414, 1518-000418, 1518-000401, 1518-000416, 1518-000396, 1518-000412, 1518-000017, 1518-000021, 1518-000290, 1518-000279, 1518-000284, 1518-000287, 1518-000288, 1518-000289, 1518-000615, 1518-000618, 1518-000572, 1518-000571, 1518-000641, 1518-000642, 1518-000643, 1518-000644, 1518-000640, 1518-000306, 1518-000568, 1518-000638, 1518-000639, 1518-000687, 1518-000553, 1518-000498, 1518-000499, 1518-000500, 1518-000246, 1518-000679, 1518-000680, 1518-000681, 1518-000678, 1518-000407, 1518-000307, 1518-000327, 1518-000316, 1518-000315, 1518-000676, 1518-000677, 1518-000673, 1518-000675, 1518-000674, 1518-000330, 1518-000731, 1518-000346, 1518-000352, 1518-000351, 1518-000350, 1518-000347, 1518-000348, 1518-000546, 1518-000547, 1518-000549, 1518-000550, 1518-000551, 1518-000552, 1518-000555, 1518-000513, 1518-000514, 1518-000097, 1518-000098, 1518-000320, 1518-000321, 1518-000326, 1518-000329, 1518-000250, 1518-000269, 1518-000300, 1518-000746, 1518-000747, 1518-000748, 1518-000749, 1518-000750, 1518-000751, 1518-000150, 1518-000153, 1518-000151, 1518-000154, 1518-000149, 1518-000148, 1518-000147, 1518-000146, and 1518-000152
Root Cause
Software design
Action Taken
The firm sent out their Urgent Medical Device correction/recall letters on 10/5/2007, and an updated versions on 11/30/07 and 12/7/2007, forwarding an attached set of work around directions for use and associated tables for calculations. This short term fix will be updated to a permanent fix when a new software revision is released and installed at no cost to each user as noted in the recall notification. Telephone contact was provided at 1-800-522-7025.